Kontrolllabor | Produktionslabor | ITEST plus Czech republic

Unsere Laboratorien

ITEST plus, s.r.o., wurde im Dezember 1994 gegründet und nahm seine Tätigkeit am 1.1.1995 auf.

Unsere Laboratorien bieten ein hohes Dienstleistungsniveau in den folgenden Bereichen:

biologische und mikrobiologische Tests in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie
Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnoseprodukten (IVD) für mikrobiologische Labors

Ziel und Aufgabe des Unternehmens ist es, die Anforderungen der Kunden mit hochwertigen Dienstleistungen und Produkten in der Tschechischen Republik und im Ausland zu erfüllen.

Kontrolllabor in Hradec Králové und Bílé Vchýnice

Die Kontrolllaboratorien sind Inhaber der Entscheidung über die Genehmigung zum Betrieb eines Kontrolllabors, die vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle 1998 für die Durchführung biologischer und mikrobiologischer Tests erteilt wurde, und seit dem 12.12.2001 Inhaber von Zertifikaten für die gute Herstellungspraxis.

Lloyds' Register (LRQA) hat dem Prüflabor ein Qualitätszertifikat gemäß ČSN EN ISO 13485 für die Durchführung von biologischen und mikrobiologischen Tests für Kunden, die Medizinprodukte herstellen, verliehen.

Das Labor ist seit 2015 ein akkreditiertes Prüflabor Nr. 1678 nach ČSN EN ISO/IEC 17025.

Mikrobiologische Analysen werden unter kontrollierten Bedingungen in einer nach den einschlägigen Rechtsvorschriften klassifizierten Umgebung durchgeführt.

Kontroll- und Produktionslabor in Hradec Králové

Die Haupttätigkeit des Produktionslabors ist die Herstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) für die Mikrobiologie und Mykologie. ITEST plus stellt mehr als 40 ZP IVDs her.

Sie arbeitet auf der Grundlage des Zertifikats ČSN EN ISO 13485:2016 - Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für die Mikrobiologie: Diagnosescheiben, Zuckerdiagnosetabletten, Antimykotische Scheiben, Latex-Agglutinations-Diagnosekits, Sonstige Diagnosescheiben, Diagnostische Seren für die Objektträgeragglutination ausgestellt von Lloyds' Register.

Referenz

"ITEST wird regelmäßig von BIOPHARM ohne nennenswerte oder kritische Beanstandungen auditiert und erreicht bei Lieferantenbewertungen regelmäßig die höchste Kategorie. Eine vorbildliche und langjährige Zusammenarbeit garantiert für uns Zuverlässigkeit und Vertrauen in die Qualität der erbrachten Leistungen."

BIOPHARM

"Unsere Zusammenarbeit mit der Firma Itest Plus s.r.o. haben wir gleich zu Beginn ihrer Tätigkeit begonnen. Seit fast 30 Jahren nutzen wir Labordienstleistungen für eigene Zwecke oder zur auftragsbezogenen Prüfung der Produkte unserer Kunden. Wir schätzen die Professionalität, Flexibilität und Zuverlässigkeit des gesamten Laborteams sehr. Wir bedanken uns für die bisherige Zusammenarbeit und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit."

SVUS Pharma a.s.

"Ferring-Léčiva, a.s. ist ein Unternehmen, das sterile und nicht sterile Arzneimittel herstellt. Mit dem Labor ITEST Plus, s.r.o. Die Zusammenarbeit besteht bereits seit über 25 Jahren, wir empfinden diese Kooperation als sehr wertvoll und sind mit den angebotenen Leistungen und deren Umsetzung sehr zufrieden. ITEST Plus bietet ein breites Portfolio an akkreditierten Prüfungen, die Mitarbeiter sind freundlich und hilfsbereit und reagieren schnell auf alle Anregungen."

Ferring-Léčiva, a.s.

"Mit ITEST plus s.r.o. Wir arbeiten bereits seit vielen Jahren zusammen und sind mit Service, Leistungsqualität und Kommunikation sehr zufrieden."

Cayman Pharma

"Itest Plus s.r.o. steht für uns für eine exzellente Zusammenarbeit im Bereich der Laboranalytik. Professioneller Ansatz, hervorragende Kommunikation, Zuverlässigkeit, Schnelligkeit und Genauigkeit der Tests sind das Markenzeichen dieses Unternehmens und für uns die Hauptgründe, warum dieses Unternehmen seit mehr als 26 Jahren unser vertrauenswürdiger Partner ist."

Teleflex

"ITEST bietet BIOPHARM die Ausgabekontrolle des Endprodukts, der Zwischenprodukte, der Eingangsrohstoffe, der Verpackungsmaterialien sowie die mikrobiologische Überwachung der Produktionsanlagen. Die Prüfungen erfolgen im Rahmen der Sterilitäts- und mikrobiellen Sicherheitsprüfungen gemäß Ph.Eur. und gemäß dem geltenden Vertrag."

BIOPHARM