Kontrolní laboratoř | Výrobní laboratoř

Naše laboratoře

ITEST plus, s.r.o., byla založena v prosinci 1994 a zahájila svou činnost od 1.1.1995.

Naše laboratoře poskytují vysokou úroveň služeb v oblastech:

biologické a mikrobiologické zkoušky ve farmaceutickém průmyslu a výrobě zdravotnických prostředků
výroba a prodej diagnostických přípravků in vitro (IVD) pro mikrobiologické laboratoře

Cílem a posláním společnosti je plnit požadavky zákazníků kvalitními službami a produkty v České republice i v zahraničí.

Kontrolní laboratoř v Hradci Králové a Bílých Vchýnicích

Kontrolní laboratoře jsou držitelem Rozhodnutí o povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv roku 1998 pro provádění biologických a mikrobiologických zkoušek a držitelem Certifikátů správné výrobní praxe od 12.12.2001.

Lloyds’ Register (LRQA) udělil zkušební laboratoři Certifikát kvality dle ČSN EN ISO 13485 pro provádění biologických a mikrobiologických zkoušek pro zákazníky vyrábějící zdravotnické prostředky.

Laboratoř je od roku 2015 akreditovanou zkušební laboratoří č.1678 dle ČSN EN ISO/IEC 17025.

Mikrobiologické analýzy provádíme za kontrolovaných podmínek v prostředí klasifikovaném dle příslušné legislativy.

Výrobní laboratoř Hradec Králové

Hlavní činností výrobní laboratoře je výroba in vitro diagnostických zdravotnických prostředků (IVD) pro mikrobiologii a mykologii. ITEST plus vyrábí více než 40 ZP IVD.

Svou činnost provádí na základě certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Výroba a prodej diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologii: Diagnostické disky, Cukerné diagnostické tablety, Antimykotické disky, Latexaglutinační diagnostické soupravy, Ostatní diagnostické disky, Diagnostická séra pro sklíčkovou aglutinaci vydaného společností Lloyds’ Register (LRQA).

Reference

"ITEST je ze strany BIOPHARM pravidelně auditován bez významných nebo kritických nálezů, v rámci hodnocení dodavatelů je pravidelně řazen do nejvyšší kategorie. Příkladná dlouhodobá spolupráce nám poskytuje záruku spolehlivosti a důvěru v kvalitně poskytované služby."

BIOPHARM

"Spolupráci se společností Itest Plus s.r.o jsme zahájili již v samém počátku jejího fungování. Již bezmála 30 let využíváme laboratorních služeb pro vlastní účely či pro smluvní kontrolu přípravků našich zákazníků. Velmi si ceníme profesionality, flexibility a spolehlivosti týmu celé laboratoře. Tímto děkujeme za dosavadní spolupráci a těšíme se na tu budoucí."

SVUS Pharma a.s.

"Ferring-Léčiva, a.s. je společnost vyrábějící sterilní i nesterilní léčivé přípravky. S laboratoří ITEST Plus, s.r.o. spolupracujeme už více než 25 let, tato spolupráce je pro nás velmi cenná a s nabídkou služeb a jejich provedením jsme velmi spokojeni. Společnost ITEST Plus nabízí široké portfolio akreditovaných zkoušek, její zaměstnanci jsou milí a vstřícní a na veškeré podněty rychle reagují."

Ferring-Léčiva, a.s.

"Se společností ITEST plus s.r.o. spolupracujeme již řadu let a jsme velmi spokojeni se servisem, kvalitou služeb i komunikací."

Cayman Pharma

"Itest Plus s.r.o. je pro nás synonymem pro skvělou spolupráci v oblasti laboratorních analýz. Profesionální přístup, výborná komunikace, spolehlivost, rychlost a přesnost testů jsou vizitkou této firmy a pro nás hlavními důvody, proč více jak 26 let je tato společnost naším důvěryhodným partnerem."

Teleflex

"ITEST zajišťuje pro BIOPHARM výstupní kontrolu finálního produktu, meziproduktů, vstupních surovin, obalových materiálů a mikrobiologický monitoring výrobních prostor. Zkoušky se provádějí v rozsahu zkoušek na sterilitu a mikrobiální nezávadnosti v souladu s Ph.Eur. a ve shodě s platnou smlouvou."

BIOPHARM