Mikrobiologické zkoušky | Kontrolní laboratoř

Mikrobiologické analýzy

Sterilita

Zkoušky na sterilitu léčivých přípravků i zdravotnických prostředků provádíme dle platných validovaných metod v klasifikovaném prostředí s definovanou třídou čistoty.

Zkouška na sterilitu léčivých přípravků, surovin a vstupních materiálů provádíme v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu, čl. 2.6.1 a Amerického lékopisu čl. ⟨71⟩, metodou přímého očkování, membránové filtrace (otevřený systém) a membránové filtrace (uzavřený systém – Steritest).
*Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 11737-2, metodou přímého očkování a membránové filtrace.

Mikrobiologické zkoušení nesterilních přípravků

Zkoušky léčivých přípravků i zdravotnických prostředků provádíme dle platných validovaných metod v klasifikovaném prostředí s definovanou třídou čistoty.

Mikrobiologické zkoušení nesterilních přípravků: stanovení počtu mikroorganismů (TAMC/TYMC) provádíme v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu, čl. 2.6.12 a Amerického lékopisu, čl. ⟨61⟩. Dle povahy vzorku volíme metodu očkování na povrch nebo membránové filtrace.
*Mikrobiologické zkoušení nesterilních přípravků: zkoušky na specifikované mikroorganismy provádíme v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu, čl. 2. 6. 13 a Amerického lékopisu, čl. ⟨62⟩.
*Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích v souladu s normou ČSN EN ISO 11737-1 (bioburden)
Burkholderia cepacia komplex v souladu s požadavky Amerického lékopisu ⟨60⟩
Zkouška účinnosti protimikrobních konzervačních látek v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu, čl. 5.1.3 a Amerického lékopisu, čl. ⟨51⟩.
Mikrobiální znečištění vody (Aqua purificata, Aqua ad iniectabile) v souladu dle PhEur. (ČL)

Zkouška baktericidní, fungicidní a levurocidní účinnosti antiseptických léčivých přípravků v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu čl. 5.1.11

Stanovení účinnosti antibiotik v souladu s požadavky Evropského (Českého) lékopisu čl. 2.7.2

Kvalitativní i kvantitativní vyhodnocení procesu sterilizace pomocí bioindikátorů – parní, horkovzdušná, EO, H2O2 sterilizace

Metody označené * provádíme v režimu akreditace dle ČSN EN ISO/IEC 17025.

Nenašli jste, co jste hledali? Oslovte nás prostřednictvím poptávkového formuláře.

Reference

"ITEST je ze strany BIOPHARM pravidelně auditován bez významných nebo kritických nálezů, v rámci hodnocení dodavatelů je pravidelně řazen do nejvyšší kategorie. Příkladná dlouhodobá spolupráce nám poskytuje záruku spolehlivosti a důvěru v kvalitně poskytované služby."

BIOPHARM

"Spolupráci se společností Itest Plus s.r.o jsme zahájili již v samém počátku jejího fungování. Již bezmála 30 let využíváme laboratorních služeb pro vlastní účely či pro smluvní kontrolu přípravků našich zákazníků. Velmi si ceníme profesionality, flexibility a spolehlivosti týmu celé laboratoře. Tímto děkujeme za dosavadní spolupráci a těšíme se na tu budoucí."

SVUS Pharma a.s.

"Ferring-Léčiva, a.s. je společnost vyrábějící sterilní i nesterilní léčivé přípravky. S laboratoří ITEST Plus, s.r.o. spolupracujeme už více než 25 let, tato spolupráce je pro nás velmi cenná a s nabídkou služeb a jejich provedením jsme velmi spokojeni. Společnost ITEST Plus nabízí široké portfolio akreditovaných zkoušek, její zaměstnanci jsou milí a vstřícní a na veškeré podněty rychle reagují."

Ferring-Léčiva, a.s.

"Se společností ITEST plus s.r.o. spolupracujeme již řadu let a jsme velmi spokojeni se servisem, kvalitou služeb i komunikací."

Cayman Pharma

"Itest Plus s.r.o. je pro nás synonymem pro skvělou spolupráci v oblasti laboratorních analýz. Profesionální přístup, výborná komunikace, spolehlivost, rychlost a přesnost testů jsou vizitkou této firmy a pro nás hlavními důvody, proč více jak 26 let je tato společnost naším důvěryhodným partnerem."

Teleflex

"ITEST zajišťuje pro BIOPHARM výstupní kontrolu finálního produktu, meziproduktů, vstupních surovin, obalových materiálů a mikrobiologický monitoring výrobních prostor. Zkoušky se provádějí v rozsahu zkoušek na sterilitu a mikrobiální nezávadnosti v souladu s Ph.Eur. a ve shodě s platnou smlouvou."

BIOPHARM