ITEST plus s.r.o. Hradec Králové

Činnost firmy je zaměřena na tři oblasti :

• výrobu zdravotnických diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologické laboratoře,
  
• biologické a mikrobiologické zkoušky sterilních a nesterilních přípravků a odhad populace mikroorganizmů na předmětu (bioburden)
  
• mikrobiologické validace a monitoring čistých prostorů.
  

Všechny činnosti firma provádí na základě:

• povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
• certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Výroba a prodej diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologii
• certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Provádění biologických a mikrobiologických zkoušek pro zákazníky vyrábějící zdravotnické prostředky
• certifikátů správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
• Osvědčení o akreditaci udělené ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005

Dnes je v nabídce diagnostických přípravků více než 60 druhů výrobků IVD, které pomáhají v laboratořích humánní a veterinární mikrobiologie správně a rychle identifikovat původce infekčních onemocnění.

Některé výrobky také mohou být využity v laboratořích zabývajících se potravinářskou mikrobiologií. Diagnostické přípravky jsou zaměřeny především na serologickou identifikaci (např. latexaglutinační soupravy, antiséra pro sklíčkovou aglutinaci, stanovení antistreptolysinu) a na využívání enzymatických vlastností mikroorganismů (např. stafylokoků nebo enterobakterií). Významnou částí výrobků společnosti jsou diagnostické disky a přípravky pro lékařskou mykologii (např. antimykotické disky a antigeny pro agarprecipitační reakce).

V oblasti biologických a mikrobiologických zkoušek firma provádí téměř 10 druhů testů pro výrobce léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Jedná se například o zkoušku na pyrogenní látky (tuto společnost provádí jako jediná v ČR), zkoušku na neškodnost, zkoušku na sterilitu, stanovení účinnosti antibiotik, stanovení bakteriálních endotoxinů, zkoušku na celkový počet mikroorganizmů, zkoušky na specifické mikroorganizmy, odhad populace mikroorganismů na předmětu (bioburden). Všechny zkoušky jsou prováděny podle platných předpisů českého, evropského, případně amerického lékopisu.

Navíc, 6 testovacích metod je akreditováno Českým institutem pro akreditaci. (ČIA).

 

U výrobců také společnost provádí měření mikrobiologické kontaminace čistých prostorů, a to jak vzduchu, tak povrchů, zařízení a personálu).

 

Politika kvality laboratoře je založena na snaze všech zaměstnanců uspokojit potřeby každého zákazníka dodáním kvalitních výrobků nebo služeb v co možná nejkratším termínu. Značná flexibilita společnosti také umožňuje splňovat požadavky zákazníků.